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康寶藥業組織開展夏季驗證工作

時間:2019-08-26 23:51:37 點擊:0

為加強藥品經營質量管理,確保藥品儲運設施設備符合《藥品經營質量管理規范》,根據《藥品經營質量管理規范》及《附錄5》驗證管理等規定,康寶藥業開展了夏季驗證管理工作,包括對冷庫、冷藏車、保溫箱以及溫濕度自動監測系統的驗證。此次驗證工作由質量管理部負責組織,儲運、信息等部門共同實施。

我公司委托第三方公司負責驗證的具體實施,驗證了設備溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區域;溫控設備運行參數及使用狀況測試;監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認;確定設備故障或外部供電中斷的狀況下,保溫性能及變化趨勢分析;對本地區的高溫極端外部環境條件,保溫效果評估等項目。                

此次驗證工作分兩次完成,分別為7月26日至29日,8月20日至22日,驗證工作的順利完成,為我公司夏季設施設備的使用提供了使用依據,確保了設施設備安全、有效的使用。            

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